米索前列醇阴道片项目转让-凯发在线

米索前列醇阴道片项目转让

发布时间:2017-06-01 13:39 浏览量:

一、项目简介

    通用名:米索前列醇阴道片

    规格:25µg

    剂型:片剂(阴道给药)

    注册分类:化药3.3类

    适应症:本品适用于妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产。

    作用机制:本品主要是通过促妊娠晚期宫颈成熟(即宫颈软化扩张),和短时间内发动规律性宫缩等来诱发后续反应完成分娩。

    用法用量:每次阴道后穹隆处放药,每隔4~6h放置一片,每日总量不超过100µg。

    项目背景:足月妊娠引产是在自然临产前通过药物等手段使产程发动以达到分娩目的,是产科处理高危妊娠最常用的手段之一,可以使已成熟的胎儿及早脱离已不适于生长发育的宫内环境,使母儿脱离继续妊娠带来的危险,减少母婴患病率及围产期死亡率。当前,临床医生通常将更大规格(200ug)的米索前列醇口服片剂分割后(约25ug)阴道使用,这成为业内共识,但存在较大风险(剂量不准确,用药过量会给产妇和胎儿带来危险;操作繁琐容易感染;特别还具有一定的法律风险),临床上急需安全可靠的剂型和统一规范的规格。另一方面,国外已有25µg米索前列醇阴道片获准上市。基于此,本项目应运而生。

    研发进展:我公司于2014年7月完成临床前研究并递交临床研究申请,注册受理号为cxhl1400867,现已获得临床试验批件。

二、项目优势

    1、本项目是基于我公司米索前列醇片的基础上改进得到。基于我公司对米索前列醇片的长期生产、使用情况,积累了米索前列醇大量数据资料。

    2、本项目采用进口高标准米索前列醇散剂作为原料药,产品质量更有保障。

    3、本项目已在我公司gmp体系下完成产业化研究,与国外原研制剂开展了详细的体外一致性研究。

    4、本项目已获得临床试验批件,而国内尚无其它厂家申报生产(已撤回申请除外),市场竞争小,发展潜力巨大。

三、凯发k8旗舰厅的联系方式

    联系人:王蕊

    电话:010-62269310;13811962165

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