依帕司他片(50mg)一致性评价项目招标公示-凯发在线

依帕司他片(50mg)一致性评价项目招标公示

发布时间:2017-08-28 10:58 浏览量:

 

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本次招标活动的招标人为北京优你特药业有限公司,也是本次招标组织单位。根据相关要求,组织“依帕司他片一致性评价”项目招标工作,择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下:

 

一、项目名称

北京优你特药业有限公司“依帕司他片(50mg)一致性评价”项目

 

二、项目目标

在双方约定的时间内,按照国家仿制药质量和疗效一致性评价相关法规、指南和技术要求等,完成依帕司他片(50mg)产品的一致性评价,获得相关药监部门的各项审核和批准,并完成1项以上专利申报。

具体包括但不局限于以下:

1、在双方约定的时间内高质量的完成药学研究,中试、大生产验证和技术转移,以及相应的技术文件和申报资料撰写等。

2、在双方约定的时间内高质量的完成生物等效性试验,并完成相关试验文件及相关申报材料。

3、药学研究、生物等效性试验数据、申报资料及所有活动必须保证符合国家相关的要求,包括真实性、规范性和完整性等。

4、进度节点

药学研究时间:2017年10月开始,2018年07月结束

生物等效性试验时间: 2019 年08月结束

     完成申报:2019年11月之前


三、投标人资格

1、 依据中华人民共和国有关法律设立,并在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格,有能力参加此次招标并且能够独立承担该项目的cro公司。

2、 有完善的服务保障和管理体系。应资信良好,在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。

3、 公司人员规模在50人以上,参与此项目人员必须为本公司全职员工,包括研发人员、分析人员、项目管理人员、试验监察人员等,并具有相应的专业背景,项目主要负责人员有成功实施类似项目的经验。

4、 投标人必须提供合格的资格文件,以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实,将可能导致其投标被拒绝。 

 

4.1 通过2016年度工商年检的企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证(国税、地税)。

4.2 具有3年以上(含3年)的运营历史。

4.3投标人应提供近3个月开具的银行资信证明正本或复印件。

4.4投标人认为有必要提交的其他资质证明文件。

5、投标人应提供的业绩证明

  5.1 投标人应提供近3年开展的有代表性的一致性评价项目清单及证明材料(包括临床机构及生物样品检测机构)。

5.2 投标人在业内应具有较好的口碑和信誉度,并与相关临床试验机构、生物样品分析机构有良好的合作关系。

业绩清单包括:项目名称、地址、招标人名称、地址、凯发k8旗舰厅的联系方式、项目描述等(具体详见第六部分招标文件格式)。

证明材料:合同凯发k8旗舰厅首页及尾页复印件;试验品种的受理号及审评通过情况。

 

四、招标安排

1、  本次项目招标采用网上公开招标方式,在华润紫竹凯发k8旗舰厅官网上将上述招标信息挂网公示10个工作日,请有意竞标的cro公司将投标文件在公示期结束后1周内快递或派人送达到本公司(以邮戳日期为准)。 

2、  投标人须按招标文件的项目要求及格式准确、完整地编制投标文件(项目计划书等)和提供相关资料,并保证所提供的文件资料的真实性。所有投标文件必须封入密封的信封或文件袋里,在封口上加盖投标单位的公章。封面注明投标项目、应标单位、地址、联系人、电话等内容,投标文件的正本和副本应分别封装。

3、  接受标书:2017年09月08日起至2017年09月22日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。

预审筛选:招标文件包括纸质文件1份及电子文件,用于预审筛选,通过预审筛选的公司会收到组织方的通知进入正式招标。

正式招标:招标文件请提供最终的电子文件一份,纸质文件一式3份,普通打印即可,其中一份加盖公司印章及骑缝章。电子文件与纸质文件应保持一致。第二轮评标将采用现场咨询的方式,请进入正式招标评标阶段的公司按照标书内容(技术和商务两部分)准备ppt。现场咨询采取cro凯发在线的介绍和现场咨询两部分,凯发在线的介绍时间为30分钟、现场咨询时间为30分钟。cro公司参加人员应包括公司主要负责人、商务部门负责人、临床研究执行部门负责人、计划负责该项目的项目经理、相关的试验设计人员(如统计人员、内部医学部门负责人等)。

正式招标评标时间:2017年09月26日(待定)

招标地点:华润紫竹药业有限公司会议室

地址:北京市朝阳区朝阳北路27号

 

凡符合招标书中的基本要求和条件并有意投标者,请将电子版标书发送至:zengwei6@zizhu.cn;或纸质标书邮寄至:北京市大兴区工业开发区金苑路甲29号 北京优你特药业有限公司   曾伟 收  邮编102628

 

五、招标文件要求 

招标文件应包括但不限于以下内容:

1.    凯发在线的概况(包括相关资质以及临床研究相关业绩证明)

2.    公司临床试验管理体系及相关文件

3.    本项目方案(试验计划、试验设计等,药学研究和be研究分开编写)

4.    项目运行时间及说明

5.    药学研究质量保证措施

6.    临床质量保证措施

7.    项目整体经费及说明

8.    操作团队介绍及资质材料

9.    目前承担的项目情况

10. 保密协议(需加盖公章)

 

六、关于项目经费和时间的说明

在招标过程中,投标方应对招标人提供的资料仔细研究,提出切实可行的药学研究和临床计划及详细的经费预算,投标方在后续过程可对标书中相关内容做适当修订,但项目经费和时间不得超过首次投标书中的金额和时限(如果根据最终确定的试验方案,样本量有较大的变动时除外)。

项目费用分期以转账方式支付,每期在收到已付款通知后5日内开具正式服务发票。

 

七、招标方可提供基础资料

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八、凯发k8旗舰厅的联系方式

北京优你特药业有限公司

联系人:曾 伟        电话:010-6127,2751    邮箱:

      地址:北京市大兴区工业开发区金苑路甲29号 北京优你特药业有限公司  

 

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